近幾年，國內外醫療器械生物學評價標準、法規不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎上，美國FDA于2016年6月16日發布了指南文件FDA Guidance，國際標準組織委員會ISO于2018年8月17日更新發布了醫療器械生物學評價標準ISO 10993-1: 2018，...

無可觀察到不良反應水平劑量（NOAEL）和最低可觀察到不良反應水平劑量（LOAEL）數據應源于與所研究終點相關的研究。 例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免進行急性、亞慢性或長期全身毒性試驗，但是可能與遺傳毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性評...

1、是否符合相關規定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？3、材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學物質？是否包括必要的定量檢測數據？4、材料表征是否充分，是否對目標化學物質具有針對性，檢測...

針對臨床評價報告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫療器械產品的科學文獻- 根據中國、歐盟、美國等法規要求編寫起草臨床評價報告- 制定適合的程序來翻譯臨床評價報告，并進行臨床文獻綜述，以備將來更新臨床評價報告- 我們能以方法學的方式搜索和評估期刊文章并提供簡介 咨詢服務熱...

醫療器械生物學評價報告應包括哪些內容？醫療器械生物學評價報告范本如下，僅供廣大客戶參考。更多詳情請聯系熠品醫療與生物實驗室，業務咨詢電話：+86 21 5473 6833. 熠品實驗室出具的測試報告可被歐盟各大發證機構（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美國FDA、澳洲TGA...

標準號標準名稱與上一版本比較備注GB/T 16886.1-2022評價與試驗強調用文獻、化學、已有臨床數據、毒理學分析、體外替代試驗等方法替代動物試驗其實除了GB/T16886.1，近兩年更新的生物相容性標準（包括以下所有標準），都在強調動物試驗替代，考慮動物福利增加了復用醫療器械最大處理后進行生物...

ISO 10993-10:2010版被拆分為：ISO 10993-10:2021和ISO 10993-2:2021兩個標準。本文為ISO 10993-23:2021的重點介紹。ISO 10993-23:2021版評估了醫療設備可能產生的接觸危險，可能會產生刺激。醫療器械中包括的一些材料已經過測試，它...

ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技術委員會(Technical Committee)與歐洲標準化委員會(CEN)技術委員會(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同編寫...

轉載：醫療器械技術審評中心網近期發布了2022年初注冊技術咨詢工作的安排，來源：www.cmde.org.cn為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受理前咨詢工作采用視頻會議方式進行，申請人預約成功...

生物學評價中免于動物試驗的基本條件如下：1、完整充分的關于材料表征等同性及材料毒理學同性的驗證資料；2、證明醫療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史的文獻資料；3、新產品與已上市產品人體接觸形式（臨床應用）、制造和滅菌完全相同的證明。如有不同，應有此差異不會影響生物安全性的分析資料和/或試...