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液體敷料產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行液體敷料產品的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對液體敷料產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化，并依據具體產品的特性確定其中的...

3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印（下稱：增材制造）髖臼杯產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。本指導原則是對增材制造髖臼杯產品注冊申報資料的一般性的原則要求，注...

《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊技術審查指導原則》中規定了動物試驗基本要求。1. 實驗設計原則如無法論證申報產品的關鍵性能指標（如理化性能、多孔結構特征等）、適用范圍與境內已上市產品（包括非患者匹配產品）具有一致性，可以使用適當的動物模型對產品性能進行臨床前評價，作為產品設計開發確認的證據之一。臨床...

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印人工椎體產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評，提高審評工作的質量和效率。本指導原則系對3D打印人工椎體注冊申報資料的一般要求，注冊申請人/生產企業應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實...

本指導原則是對持續葡萄糖監測系統的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不...

為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人進行產品技術要求的編寫，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，制定本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于申請注冊或備案的醫療器械產品，包括體外診斷試劑產品。本指導原則僅對...

本審評要點（試行）旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的產品設計開發及驗證確認過程，并指導注冊申請人對該類試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本審評要點（試行）是對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的一般要求，...

轉載：NMPA最近發布了關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年 第103號），來源：www.nmpa.gov.cn 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則》《...

熠品醫療器械CRO與檢測中心可以提供全范圍的醫療器械NMPA進口備案、NMPA進口注冊咨詢服務。 熠品的法規技術團隊，有著豐富的NMPA進口注冊經驗，可為您提供全流程服務。1. 分類界定、創新通道2. 技術文件編寫、完善3. 一站式產品檢測、整改方案4. 文件資料翻譯-（英語、意大利語、日語）4. ...