1.臨床評估——目標器械與被比較的器械不等同——等同性的描述不夠詳細或者不夠完整——所選的文獻理由不夠充分或清晰——所選文獻與該領域獲取的數據或風險管理沒有嚴格的關聯性——沒有風險或收益陳述等等 2.風險管理——風險管理報告沒有按照ISO 14971執行——風險管理報告不完整/不充分（CFDA注冊...