您知道手機、電視以及孩子們的玩具熊有什么共同點嗎？如果購買過歐洲經濟區（簡稱”EEA"，由28個歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國冰島，列支敦士登和挪威）內的產品，您會在所有產品上發現”CE”這兩個字。制造商們都很熟悉此標記，因為在許多情況下，他們必須將其粘貼到產品上。而作為...

ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的...

Ⅰ 定 義1. 分類規則的定義1.1 期間瞬間：通常指連續使用不超過60min。短期：通常指連續使用不超過30天。長期：通常指連續使用30天以上。1.2 侵入性器械侵入性器械：通過人體腔口或人體表面全部或部分進入體內的器械。人體腔口：人體上的自然開口，也包括眼球的外表面或永久性人造開口，例如腹壁上的...

1.首次模擬審核：按照ISO 13485審核要求及流程，結合企業醫療器械的特殊生產流程及特點，熠品的輔導老師為企業進行模擬審核，出具不符合項清單；2.召開整改會議：召集企業個部門負責人，建立體系推行小組，根據不符合項清單，輔導各個相關部門進行相應整改，并責任到人；重點輔導企業醫療器械產品特殊工藝的部...

ISO 13485證書為3年有效期；在3年有效期內，發證機構將對獲證企業每年進行一次現場監督審核，企業需支付發證機構相應的監督審核費用；3年有效期滿后，企業需重新向發證機構遞交申請，具體流程與首次申請一致。

1. 選擇性預審您可選擇是否需要事先預審，我們將以現場拜訪及檢查管理體系文件的方式來執行。2. 初次認證審核：第一階段通過現場審核或評估必要的公司信息，確定您是否有資格獲得證書，其中包括質量管理文件范例檢查。您會收到相關審核報告。3. 初次認證審核：第二階段我們將審核質量管理體系的實際應用情況，并對...

4.2.1增加了“對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，”4.2.3增加了保存作廢文件規定。4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期。"5.5.2管理者代表的職責和權限c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客...

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，...

1. 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2. 申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；3. 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；4. 申請方聲明執行的標準；5. 醫療器械產品注冊證（復印件）;6. 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；7. ...

1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器...