軟件通常是醫療器械技術不可分割的部分。建立含有軟件的醫療器械的安全和有效性，需要理解軟件的用途并且能夠證明軟件能夠滿足這些用途，不會導致不可接受的風險。醫療軟件的分類:IEC 62304按照軟件失效后產生的危害大小將軟件分為A,B,C三類。A, B, C三類醫療軟件，軟件開發過程控制，測試驗證，軟件...

1. SW-工具-IQOQPQ2. 風險分析報告3. 風險管理計劃4. 軟件測試計劃5. 軟件測試報告6. 軟件配置管理7. 軟件細節設計8. 軟件需求規格9. 系統構架

1. Level of Concern A statement indicating the Level of Concern and a description of the rationale for that level. Table 1 Major Level of concernIf th...

在現代醫學行業中，軟件往往是醫療器械技術的一個組成部分。因此制造商在進行CE、FDA以及CFDA等注冊時，需建立包括軟件的醫療器械的安全性和有效性，要求有軟件預期用途的知識，并要證實軟件的使用在沒有引起任何不可接受的風險的情況下完成預期目的。并根據對應的標準，如：IEC 62304， EN 6230...