費森尤斯醫療召回部分血液透析機近日，美國食品藥品管理局（FDA）發布公告，費森尤斯醫療（Fresenius Medical Care）正在召回部分血液透析機，此次召回被確定為一級召回，為最嚴重的召回類型。使用這些設備可能導致嚴重傷害或死亡。此次召回為糾正,非產品下架。 召回產品：· 產...

抗菌藥物耐藥性與醫療器械抗菌劑（如抗生素)是通過殺死或減緩導致感染的目標微生物(細菌、真菌、病毒或寄生蟲)的生長來發揮作用的藥物。而抗菌藥物敏感性試驗(AST)則用于確定哪些抗生素(或其他抗菌劑)可能對引起感染的特定微生物有效，以及起效劑量。所有在美國市場銷售的用于臨床實驗室的AST器械在上市前，須...

未經允許 嚴禁轉載 美國食品藥品管理局 (FDA) 器械與放射衛生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理學項目對醫療器械與人體之間的相互作用進行監管科學研究，以確保患者使用安全有效的創新器械。這是CDRH科學與工程實驗室辦公室(OSEL)的20個研究項目之一。生物相容性、毒理學和醫療器械為確保患者的安...

2022財年用戶費用年度成立注冊費： $5，672所有場所必須支付場所注冊費。對于小型企業、企業或團體，沒有豁免或減免。2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費用包括： 應用程序類型標準費用小型企業費用†510（k）$119，745$33，900513（g）$...

加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底，即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。 這里所說...

為了協助企業縮減開發周期，做到快速上市，加速醫療器械的創新，我們特別推出了全程服務模式：特別提請注意的是FDA Acceptance和K號是完全不同意義的概念，K號僅僅意味著企業提交了E COPY和Hard COPY，FDA還未開始進行實質意義的審核，離最終獲得FDA批準還相去甚遠。熠品的服務從Id...

美國21聯邦法案，第1-58, 800-1299，1000-1050是針對醫療器械進行上市前和上市后管理的主要法案。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行。制造商將醫療器械投放美國市場前進行FDA注冊的主要步驟如下：

FDA的在對企業進行現場審核后，企業會收到如下幾種情況：1.什么都沒有得到，這是最好的情況；2.無批評的483表，或一封感謝信；3.批評的483表，它可能會導致： 1）Waring letter（警告信） 2）Seizure（查封） 3）Detention(扣押) 4）Restraining...

1. 根據法律規定，對未豁免QSR 820的產品的生產企業，進行例行檢查；（大多數情況）2. II類器械或有510(K)注冊的器械的企業，容易被抽到；3. 為國外大公司做OEM的企業；4. 產品在美國市場發生質量事故的企業。

ISO 13485與QSR 820的區別如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更詳細3. 有差異的主要章節有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...