針對臨床評價報告CER，熠品為您提供精品咨詢：- 收集并分析適用于您的醫療器械產品的科學文獻- 根據中國、歐盟、美國等法規要求編寫起草臨床評價報告- 制定適合的程序來翻譯臨床評價報告，并進行臨床文獻綜述，以備將來更新臨床評價報告- 我們能以方法學的方式搜索和評估期刊文章并提供簡介 咨詢服務熱...

CE MDR法規下,形成醫療器械臨床評價報告CER的五個階段。 CER階段0： 詳細的器械描述（MEDDEV 2.7/1 rev.4的附錄A3）- 器械標識：型號、尺寸、軟件版本、附件/部件- 簡明的物理和化學描述（材料、摻入組織的藥物、或血液制品），機械和物理化學特征- 使用的技術- 開發器械的創...

1. 基本原則通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價應全面、客觀，需將收集的臨床性能和安全性數據、有利的和不利的數據均納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計、關鍵技術、預期用途和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應。同品種醫療器械臨床數據的證據強度不應低于...

對醫療器械臨床數據進行分析及評估主要是為了判斷其臨床安全及設備性能。

1. 一般規定1.1 一般說來，在通常的器械使用條件下，與附錄Ⅰ第1和3節所述的與器械特性和性能有關的要求的符合性確認和對不良副作用的評價必須基于臨床數據，特別是對植入式器械和第Ⅲ類器械。考慮到相關的協調標準，必要時，臨床數據的充分性有賴于：1.1.1 與器械預定用途有關的當前可提供的科學文獻和所用...