1.1 總則本附錄提供了風險分析--生物學危害方面的指南。潛在的生物學危害影響的范圍很廣泛，可能包括短期效應，例如急性毒性，皮膚、眼睛和黏膜刺激性，溶血和凝血，還包括長期效應或特定的毒性效應，例如亞慢性或慢性毒性效應，致敏性，遺傳毒性, 致癌性（致腫瘤性）和生殖影響包括致畸性。ISO10993-1給...

1.總則本附錄為體外診斷(IVD)醫療器械的風險管理的應用提供了指南。重點是對由于體外診斷(IVD)醫療器械的檢查結果的使用而對患者造成的風險進行管理。所給出的例子是用于闡明概念并作為IVD醫療器械風險分析的起點，并不意味著他們是詳盡無遺的。本附錄中術語的定義,見ISO18113-1。IVD醫療器械...

1.總則本附錄提供了可用于4.3的風險分析可用技術的指南。這些技術之間是互補的,可能需要采用一種以上的方法。基本的原則是對事件鏈一步步進行分析。“初步危害法”(PTA)是一種可以用于早期開發過程的技術,當只知道很少醫療器械設計的細節時, 可以對危害、危害處境和可能引起損害的事件進行判定。“故障分析樹...

1.總則風險管理計劃可以是單獨的文件也可以是其他文件的組成部分,例如質量管理體系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的內容以滿足3.4的要求。計劃的組成和詳細程度應該與醫療器械對應的風險等級相當。3.4中提出的要求是風險管理計劃最基本的要求。制造商可以加入其他內容, 例如時間表, 風險分析...

1.風險管理過程子條款3.1要求制造商建立風險管理過程, 作為醫療器械設計的一部分。這樣要求使得制造商可以系統的確保所要求的要素都在過程中。風險分析、風險評估和風險控制通常被認為是風險管理的基本組成部分。除了這些要素之外,本標準還強調了風險管理過程并不會隨著產品設計和生產(包括相關的滅菌,包裝和貼標...

在所有的風險控制措施已經實施并驗證后，制造商應該利用風險管理計劃中的準則，決定由醫療器械造成的全部剩余風險是否是可以接受的。注1. 全部剩余風險評價的指南見D.7。如果應用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，制造商應收集和評審資料和文獻，以便決定預期用途的醫療受益是否超過全部剩余...

1.風險評價對每個已判定的危害處境，制造商應使用風險管理計劃中規定的準則，判定風險是否需要降低。如果風險不需要降低，2.2到2.6中的要求不適用于這種危害處境（即，跳到2.7）風險評價的結果需記錄到風險管理文檔中。注1 D.4中給出了風險可接受性的決策指南。注2 應用相關標準作為醫療器械設計準則...

1. 風險分析過程對于特定的醫療器械，應按照2到4的描述進行風險分析。計劃的風險分析活動的實施和風險分析的結果應該記錄在風險管理文檔中。注1. 如果風險分析或其他相關信息，對于另一種類似的醫療器械可用，那么可以將原風險分析或信息做為新分析的起點。適用程度取決于器械之間的差異以及這些差異是否會在輸出...

1 風險管理過程制造商應在產品壽命周期的全過程，建立、文件化并保持用于判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制有效性的運行中的過程。這個過程應該包括以下要素；---風險分析；---風險評價；---風險控制；---生產和生產后信息；當存在文件化的產品實現過程時（如IS...

1 隨附文件(accompanying document) 隨同醫療器械帶有的，含有給負責安裝、使用和維護醫療器械的人（操作者或使用者）的信息的文件。2 損害(harm) 身體創傷或對人體健康造成的傷害；或是對財產或環境的損壞。3 危害(hazard) 損害的潛在源。4 危害處境(hazardous...