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生物學評價中免于動物試驗的基本條件
時間:2021-08-28   瀏覽:2398次
生物學評價中免于動物試驗的基本條件如下:
1、完整充分的關于材料表征等同性及材料毒理學同性的驗證資料;
2、證明醫療器械使用材料具有可論證(安全使用)的臨床使用史的文獻資料;
3、新產品與已上市產品人體接觸形式(臨床應用)、制造和滅菌完全相同的證明。如有不同,應有此差異不會影響生物安全性的分析資料和/或試驗數據
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