上海熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務(wù)。
熠品運營中心位于上海市虹橋商務(wù)區(qū)，生物醫(yī)療實驗室位于蘇州市吳江區(qū)，電氣醫(yī)療和無線通訊實驗室位于蘇州市工業(yè)園區(qū)，耗材檢測中心、手術(shù)室與大動物中心、華南生物醫(yī)療研發(fā)與檢測中心位于貴陽市白云區(qū)，骨科與植介入器械研發(fā)檢測中心位于合肥市高新區(qū)。
熠品實驗室是目前國內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實驗室，先后獲得了中國CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實驗室可執(zhí)行FDA GLP體系。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測報告。
實驗室是我們的核心競爭力，熠品實驗室為客戶提供醫(yī)療器械電氣安全檢測、性能試驗、EMC電磁兼容、動物試驗、化學(xué)表征、微生物試驗、生物相容性、清洗消毒滅菌驗證、包裝老化、物理化學(xué)性能等綜合性檢測服務(wù)。也能夠提供醫(yī)療器械風(fēng)險分析、有限元分析、軟件評估、可用性工程、臨床評價等綜合性技術(shù)服務(wù)，可滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊過程的各種研發(fā)與檢測需求。
熠品擁有經(jīng)驗豐富的法規(guī)注冊團隊，團隊核心人員主要來自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)以及國際法規(guī)咨詢機構(gòu)，熟悉中、美、歐市場醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測要求。熠品同時擁有自己的臨床試驗團隊，包含醫(yī)學(xué)編輯、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)整理、統(tǒng)計分析、質(zhì)量控制等部門，具備從立項、方案、篩選中心、質(zhì)控、報告等臨床試驗全程服務(wù)能力，為注冊提供臨床數(shù)據(jù)保證。
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