醫療器械臨床試驗質量管理規范第一章 總 則第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫...

與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。上述原則適用的具體品種類別如下：序號產品類別分類編碼產品描述1植入式心臟節律管理設備12植入式心臟起搏器：通常由植入式脈沖發生器和扭矩扳手組成。通過...

熠品醫療器械生物統計分析報告服務主要包括如下內容：1、醫療器械臨床試驗樣本量計算2、醫療器械臨床試驗方案設計統計支持3、隨機化設計與實施4、盲法設計與實施5、統計分析計劃書6、統計分析報告咨詢服務熱線：021-54736833，我們將竭誠為您服務！

醫療器械臨床試驗數據管理工作，熠品可為客戶/申辦方提供以下服務內容：1、紙質或電子CRF項目管理2、數據庫創建和測試3、數據庫管理計劃4、數據核查計劃5、數據錄入對比6、數據電子化及核查7、數據質疑和解決8、數據庫鎖定等咨詢服務熱線：021-5473 6833，我們將竭誠為您服務！

醫療器械臨床試驗監查是臨床試驗絕對不可缺少的內容?！夺t療器械臨床試驗質量管理規范》中要求： 第五十一條 監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：（一）在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊...

熠品醫療器械臨床試驗團隊可以為客戶/申辦者提供臨床試驗項目管理服務，主要內容如下：1. 與申辦者組織制定并經各臨床試驗機構研究者共同討論確定最終試驗方案2. 明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者3. 負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與...

熠品醫療器械臨床試驗方案撰寫服務主要包括： 撰寫臨床試驗方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等。醫療器械臨床試驗方案設計要求：1、符合GCP要求、符合相關研究指南、符合診療的指南或專家共識；2、能體現醫療器械的市場定位3、能相對節省研究費用或研...

醫療器械臨床試驗中心篩選：1. 選定候選中心2. 醫療器械臨床試驗中心資質驗證：國家藥監局備案情況、學術地位、醫療水平、特色學科、門診及住院量、機構辦管理能力、試驗檢測條件等3. 臨床試驗科室的資質驗證：學術地位、科室管理、同類型研究是否同期、床位量、病員量等4. 主要研究者的選擇：學歷、職稱、GC...

臨床試驗默許制是指自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。熠品可為您提供臨床前研究、檢驗檢測、法規注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務。歡迎撥打業務咨詢熱線：021-...