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美國食品藥品管理局 (FDA) 器械與放射衛生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理學項目對醫療器械與人體之間的相互作用進行監管科學研究，以確保患者使用安全有效的創新器械。這是CDRH科學與工程實驗室辦公室(OSEL)的20個研究項目之一。

生物相容性、毒理學和醫療器械

為確保患者的安全，所有接觸人體的醫療器械在上市前都要進行生物相容性安全性評價。其中包括對目前市場上廣泛使用的醫療器械和新興技術（例如，新材料）進行的生物和毒理學安全性評價。

FDA評估并改進了測試方法，以助于統一醫療器械監管審查的生物相容性評價方法，進一步提高監管決策的一致性。此外，FDA還開展了生物相容性、化學表征和毒理學風險評估咨詢，在過去兩年中咨詢量增加了40%，達到每年約800次。

為應對緊急和持續報告的醫療器械上市后安全性信號的識別或問題，解決知識和能力的差距問題是至關重要的，可以準確評估與醫療器械植入物安全性相關的生物和毒理學反應。

監管科學的差距與挑戰

生物相容性和毒理學項目推進主要監管科學的差距和挑戰：

· 緊急和反復出現的醫療器械上市后信號，揭示了準確評價醫療器械安全性方面知識和能力的差距。

· 化學表征方法尚未標準化，導致檢測實驗室之間的不統一，由此帶來準確性和可靠性問題。

· 缺乏能減少長時間高成本生物測試的方法，用以應對趨勢和優先事項來提高產品安全的預測能力。

生物相容性和毒理學項目旨在通過改進和推進安全性評價方法來填補這些知識空白，這些方法對醫療器械行業來說負擔最小，同時又不影響患者安全。

生物相容性和毒理學項目活動

生物相容性和毒理學項目側重于以下領域的監管科學研究:

· 評估植入物和其他醫療器械生物相容性的傳統測試采用新方法或更新替代方法（例如，體外細胞測試），這些方法可以提高臨床反應的預測能力，并降低假陰性的發生率

· 用于可提取物和浸出物(E&L)測試的化學表征方法，能可靠地檢測、識別和量化臨床使用過程中可能從醫療器械中浸出的潛在相關提取物化學物質，以改進毒理學風險評估。

· 預測計算毒理學方法和數據庫，以解決特定的毒理學問題，可減少對醫療器械生物學檢測的依賴。

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