加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底，即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。

       這里所說的第三方，是指：經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機構(gòu)，即CMDCAS認(rèn)可機構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風(fēng)險大小，如：I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。