臨床前測試
熠品簡介
熠品（EPINTEK）是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。
Questions & Answers
植入類醫(yī)療器械與人體長期接觸，其生物安全性直接關(guān)系到患者健康。近期監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)，部分植入器械因生物學(xué)評價(jià)不充分導(dǎo)致臨床不良反應(yīng)，凸顯了這項(xiàng)檢測的重要性。規(guī)范的生物學(xué)評價(jià)能夠系統(tǒng)評估器械與人體組織的相容...
在醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)中，皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)是評估產(chǎn)品光敏性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，傳統(tǒng)試驗(yàn)周期長、流程復(fù)雜，往往成為產(chǎn)品上市的瓶頸。如何在不影響數(shù)據(jù)可靠性的前提下，大幅縮短試驗(yàn)周期？熠品實(shí)驗(yàn)室提供專業(yè)的皮...
近期醫(yī)療器械集采政策迎來重要更新，明確要求可吸收類醫(yī)療器械必須提交規(guī)范的體外降解研究報(bào)告。這一新規(guī)旨在進(jìn)一步保障植入類產(chǎn)品的臨床安全性，促使企業(yè)更加重視產(chǎn)品的降解性能評估。體外降解研究作為評估可吸收材...
在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品的有效期直接決定了市場生命周期和商業(yè)價(jià)值。許多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品因貨架壽命驗(yàn)證不足，不得不提前退市，造成巨大資源浪費(fèi)。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呢浖軌勖?yàn)證不僅能確保產(chǎn)品安全性，更能延長市場銷售周期。數(shù)據(jù)顯...
在可吸收支架的研發(fā)過程中，體內(nèi)降解試驗(yàn)是評估產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)顯示，增加一組科學(xué)設(shè)計(jì)的體內(nèi)降解試驗(yàn)，可將產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)率降低80%。這類試驗(yàn)?zāi)軌蛘鎸?shí)模擬支架在人體內(nèi)的降解過程，提前發(fā)現(xiàn)可...
醫(yī)療器械的電氣安全性能直接關(guān)系到患者和醫(yī)護(hù)人員的生命安全。在注冊檢測過程中，電氣安全測試是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)之一。許多企業(yè)由于對測試標(biāo)準(zhǔn)理解不足或準(zhǔn)備不充分，導(dǎo)致反復(fù)送檢，既延誤產(chǎn)品上市時(shí)間，又增加...
在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品上市速度往往決定著市場競爭力。傳統(tǒng)自建實(shí)驗(yàn)室檢測模式面臨設(shè)備投入大、周期長、資源調(diào)配難等問題，已成為制約企業(yè)發(fā)展的瓶頸。越來越多的械企發(fā)現(xiàn)，借助專業(yè)第三方實(shí)驗(yàn)室的檢測服務(wù)，不僅能保...
醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中，常因檢測環(huán)節(jié)的反復(fù)失敗而延誤上市時(shí)間。數(shù)據(jù)顯示，近40%的企業(yè)經(jīng)歷過2次以上的檢測失敗，不僅增加成本，更可能錯過市場窗口期。選擇專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)，成為縮短注冊周期、提升通過率...
在醫(yī)療器械行業(yè)，選擇一家可靠的檢測實(shí)驗(yàn)室至關(guān)重要。不合格的檢測可能導(dǎo)致產(chǎn)品注冊延誤、市場準(zhǔn)入受阻，甚至引發(fā)安全隱患。然而，市場上的檢測實(shí)驗(yàn)室水平參差不齊，如何辨別其專業(yè)性和權(quán)威性成為企業(yè)面臨的難題。熠...
醫(yī)療器械召回事件頻發(fā)，調(diào)查顯示，超過80%的案例與注冊檢測環(huán)節(jié)的疏漏密切相關(guān)。從生物相容性測試不達(dá)標(biāo)到電氣安全缺陷，檢測環(huán)節(jié)的疏忽可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市后出現(xiàn)嚴(yán)重問題。注冊檢測作為醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵關(guān)卡...
