近日，北京市某骨科公司的三款骨科植入器械經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)上市！

該三款產(chǎn)品分別為：股骨頭重建棒、鉭金屬填充塊和多孔型鉭金屬椎間融合器。

熠品實(shí)驗(yàn)室通過建立比格犬骨缺損模型，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血液指標(biāo)、影像學(xué)檢查（CT及Micro-CT）、組織病理學(xué)變化、傷口和骨缺損愈合情況、多孔材料孔隙內(nèi)骨長入等方面結(jié)果，綜合驗(yàn)證了這三款產(chǎn)品的安全有效性。

產(chǎn)品介紹

一、股骨頭重建棒

股骨頭重建棒產(chǎn)品由符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)的鉭金屬通過化學(xué)氣相沉積工藝沉積至網(wǎng)狀玻璃碳支架上制成，為多孔結(jié)構(gòu)。對(duì)股骨頭軟骨下骨提供機(jī)械性支撐，并對(duì)壞死區(qū)域提供再血管化途徑，從而達(dá)到延緩股骨頭塌陷、推遲全髖關(guān)節(jié)置換時(shí)間的目的，又可避免帶血管骨移植和無血管植骨技術(shù)所帶來的供區(qū)病損。

與傳統(tǒng)治療方法相比，植入骨小梁金屬AVN重建棒治療早期股骨頭壞死，具有手術(shù)微創(chuàng)化、出血少、簡便迅速、并發(fā)癥發(fā)生率低、恢復(fù)快等特點(diǎn)。

二、鉭金屬填充塊

鉭金屬填充塊產(chǎn)品由符合YY/T 0966標(biāo)準(zhǔn)的純鉭通過化學(xué)氣相沉積工藝沉積至網(wǎng)狀玻璃碳支架上制成，為多孔狀。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌無菌提供，有效期為5年。鉭金屬填充塊產(chǎn)品與同一系統(tǒng)配合使用，通過填充骨缺損部位，對(duì)髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行重建，從而達(dá)到恢復(fù)患者關(guān)節(jié)功能的目的，為解決髖關(guān)節(jié)翻修置換手術(shù)中髖臼側(cè)骨缺損提供了一種新的選擇。

關(guān)于熠品

熠品EPINTEK是一家具有貴州省政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供：臨床前研究、檢驗(yàn)檢測、法規(guī)注冊(cè)與臨床試驗(yàn)CRO等集成式一體化服務(wù)。

熠品運(yùn)營中心位于上海市虹橋商務(wù)區(qū)，生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室位于蘇州市吳江區(qū)，電氣醫(yī)療和無線通訊實(shí)驗(yàn)室位于蘇州市工業(yè)園區(qū)，耗材檢測中心、手術(shù)室與大動(dòng)物中心、華南生物醫(yī)療研發(fā)與檢測中心位于貴陽市白云區(qū)，骨科與植介入器械研發(fā)檢測中心位于合肥市高新區(qū)。

熠品實(shí)驗(yàn)室是目前國內(nèi)為數(shù)不多的重資產(chǎn)合同研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室，先后獲得了中國CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系。我們能夠面向中、美、歐市場提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測報(bào)告。