常見問與答

Questions & Answers

• 馬上檢測！植入器械生物學評價關乎患者安全

  植入類醫療器械與人體長期接觸，其生物安全性直接關系到患者健康。近期監管檢查發現，部分植入器械因生物學評價不充分導致臨床不良反應，凸顯了這項檢測的重要性。規范的生物學評價能夠系統評估器械與人體組織的相容...

• 立刻優化！皮膚光變態反應試驗周期縮短百分之50方案

  在醫療器械和化妝品研發中，皮膚光變態反應試驗是評估產品光敏性的關鍵環節。然而，傳統試驗周期長、流程復雜，往往成為產品上市的瓶頸。如何在不影響數據可靠性的前提下，大幅縮短試驗周期？熠品實驗室提供專業的皮...

• 集采新規：這類醫械必須提供體外降解研究！

  近期醫療器械集采政策迎來重要更新，明確要求可吸收類醫療器械必須提交規范的體外降解研究報告。這一新規旨在進一步保障植入類產品的臨床安全性，促使企業更加重視產品的降解性能評估。體外降解研究作為評估可吸收材...

• 貨架壽命驗證做得好,醫械產品多賣3年！

  在醫療器械行業，產品的有效期直接決定了市場生命周期和商業價值。許多優質產品因貨架壽命驗證不足，不得不提前退市，造成巨大資源浪費。科學嚴謹的貨架壽命驗證不僅能確保產品安全性，更能延長市場銷售周期。數據顯...

• 多1組體內降解試驗=可吸收支架風險率降百分之80！

  在可吸收支架的研發過程中，體內降解試驗是評估產品安全性和有效性的關鍵環節。數據顯示，增加一組科學設計的體內降解試驗，可將產品臨床風險率降低80%。這類試驗能夠真實模擬支架在人體內的降解過程，提前發現可...

• 電氣安全測試避坑指南！醫療器械送檢必收藏

  醫療器械的電氣安全性能直接關系到患者和醫護人員的生命安全。在注冊檢測過程中，電氣安全測試是最容易出現問題的環節之一。許多企業由于對測試標準理解不足或準備不充分，導致反復送檢，既延誤產品上市時間，又增加...

• 第三方實驗室檢測,醫療器械上市周期縮短百分之50！

  在醫療器械行業，產品上市速度往往決定著市場競爭力。傳統自建實驗室檢測模式面臨設備投入大、周期長、資源調配難等問題，已成為制約企業發展的瓶頸。越來越多的械企發現，借助專業第三方實驗室的檢測服務，不僅能保...

• 從3次失敗到1次通過,檢測機構如何拯救械企？

  醫療器械企業在產品注冊過程中，常因檢測環節的反復失敗而延誤上市時間。數據顯示，近40%的企業經歷過2次以上的檢測失敗，不僅增加成本，更可能錯過市場窗口期。選擇專業檢測機構，成為縮短注冊周期、提升通過率...

• 避開檢測實驗室大坑！醫療器械送檢認準這3家

  在醫療器械行業，選擇一家可靠的檢測實驗室至關重要。不合格的檢測可能導致產品注冊延誤、市場準入受阻，甚至引發安全隱患。然而，市場上的檢測實驗室水平參差不齊，如何辨別其專業性和權威性成為企業面臨的難題。熠...

• 超百分之80召回事件與醫療器械注冊檢測疏漏直接相關

  醫療器械召回事件頻發，調查顯示，超過80%的案例與注冊檢測環節的疏漏密切相關。從生物相容性測試不達標到電氣安全缺陷，檢測環節的疏忽可能導致產品上市后出現嚴重問題。注冊檢測作為醫療器械上市前的關鍵關卡...