常見問與答

Questions & Answers

• 醫療器械電氣安全測試漏電流超標？這樣改！

  醫療器械電氣安全測試是確保醫療設備使用安全的重要環節，其中漏電流測試更是關鍵指標之一。在實際檢測過程中，漏電流超標是常見問題，不僅影響產品上市進度，更可能埋下安全隱患。針對這一問題，我們需要從設計、工...

• 醫療器械第三方實驗室vs自檢,哪個更劃算？

  醫療器械的質量和安全性直接關系到患者的健康，因此生產企業在產品上市前必須完成嚴格的檢測工作。面對檢測需求，企業通常有兩種選擇：委托醫療器械第三方實驗室，或者開展自檢。這兩種方式各有優劣，如何選擇更劃算...

• 醫療器械大動物實驗：為什么你不能忽視它？

  在醫療器械研發過程中，大動物實驗是一個至關重要的環節，卻常常被低估或誤解。許多研發團隊在推進項目時，可能會考慮跳過或簡化這一步驟，但這種做法往往會導致后續階段出現更多問題。醫療器械大動物實驗的價值究竟...

• 醫療器械MRI兼容性測試總失敗？原因在這！

  醫療器械的MRI兼容性測試是確保產品能在磁共振成像環境中安全使用的重要環節，但很多企業在測試過程中頻頻遭遇失敗。這不僅延誤了產品上市時間，還增加了研發成本。為什么醫療器械MRI兼容性測試會成為這么多企...

• 醫療器械CEMDR認證咨詢,你必須了解的關鍵步驟

  醫療器械企業想要進入歐盟市場，CEMDR認證是必不可少的門檻。然而，MDR（MedicalDeviceRegulation）法規相比之前的MDD指令更為嚴格，流程也更復雜。對于許多企業來說，專業的醫療...

• 選錯醫療器械檢測機構=浪費半年時間！

  在醫療器械行業，選擇一家合適的醫療器械檢測機構是產品上市前至關重要的一環。許多企業由于缺乏經驗，往往在這一環節上耗費大量時間成本，甚至導致項目延期半年以上。如何避免這種時間浪費？關鍵在于了解醫療器械檢...

• 三類器械必看！醫療器械毒理學測試全攻略

  醫療器械的安全性是產品上市前必須嚴格評估的重點，尤其是三類醫療器械，由于直接接觸人體或長期植入，其生物相容性和毒理學風險更需謹慎對待。醫療器械毒理學測試是評估產品安全性的關鍵環節，掌握其核心要點，能幫...

• 如何高效完成東盟十國醫療器械注冊？

  醫療器械企業想要進入東盟市場，必須了解東盟十國醫療器械注冊的具體要求和流程。東盟作為全球重要的新興醫療市場，各國注冊法規差異較大，掌握正確的注冊策略能顯著提高效率。以下是關于東盟十國醫療器械注冊咨詢的...

• 皮膚光毒試驗和光變態反應試驗區別在哪？

  在化妝品、藥品和日化產品的安全性評估中，皮膚光毒試驗和光變態反應試驗是兩個常被提及的專業檢測項目。雖然兩者都與皮膚對光線的異常反應有關，但它們的機制、表現和檢測方法存在顯著差異。了解這些區別，對產品研...

• 皮膚光變態反應試驗總不合格？材料要換！?

  在化妝品、護膚品及外用藥品的研發中，‌皮膚光變態反應試驗‌是評估產品安全性的重要環節。然而，不少企業反饋，這項試驗反復失敗，導致產品上市受阻。若你也遇到類似問題，問題根源可能出在材...