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喜報|熠品蘇州實驗室完成新一輪CNAS資質能力擴項
時間:2024-04-15   瀏覽:743次
 
      近日,熠品蘇州實驗室完成了新一輪的CNAS資質能力擴項。
      本次能力擴項的范圍主要包括了:復用器械再處理程序(感染控制)、生物學評價、電氣安全和電磁兼容EMC。
      本期能力擴項的重點是復用器械再處理程序驗證,已擴項范圍包括有:清洗驗證、消毒驗證和滅菌驗證,標準囊括了:
                WS 310.3-2016,
                WS/T 367-2012,
                ISO 15883-1:2006,
                ISO 15883-5:2021,
                AAMI TIR30:2011/(R)2016,
                ASTM F3127:22,
                ASTM F3208:20,
                ASTM F3438:21,
                ANSI/AAMI ST98:2022,
                ASTM F3293:18, 
                ISO 14937:2009,
                EN ISO 14937:2009,
                ISO 17665-1:2006, 
                GB/T 19974-2018, 
                GB 18278.1-2015,
                AAMI TIR12:2020等;
      生物學評價范圍新增了:體外鼠胚試驗、體外降解、兔眼相容性研究試驗、接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型等,電氣安全和EMC范圍進行了部分標準升級:可編程醫用電氣系統(PEMS)、GB/T 14710原受限條款,以及神經和肌肉刺激器、手術無影燈、IVD設備專用要求、手術臺、高頻手術設備和附件等醫療器械的性能專用標準等。
      本期能力擴項的主要目的是為有“出海”需求的客戶們打下基礎,熠品實驗室的復用器械再處理程序驗證的國際認可資質除了美國IAS頒發的ISO 17025之外,又新增了中國CNAS頒發的ISO 17025資質,可以滿足各大企業的不同方案及資質需求。
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