近日,熠品蘇州實驗室完成了新一輪的CNAS資質能力擴項。
本次能力擴項的范圍主要包括了:復用器械再處理程序(感染控制)、生物學評價、電氣安全和電磁兼容EMC。
本期能力擴項的重點是復用器械再處理程序驗證,已擴項范圍包括有:清洗驗證、消毒驗證和滅菌驗證,標準囊括了:
WS 310.3-2016,
WS/T 367-2012,
ISO 15883-1:2006,
ISO 15883-5:2021,
AAMI TIR30:2011/(R)2016,
ASTM F3127:22,
ASTM F3208:20,
ASTM F3438:21,
ANSI/AAMI ST98:2022,
ASTM F3293:18,
ISO 14937:2009,
EN ISO 14937:2009,
ISO 17665-1:2006,
GB/T 19974-2018,
GB 18278.1-2015,
AAMI TIR12:2020等;
生物學評價范圍新增了:體外鼠胚試驗、體外降解、兔眼相容性研究試驗、接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型等,電氣安全和EMC范圍進行了部分標準升級:可編程醫用電氣系統(PEMS)、GB/T 14710原受限條款,以及神經和肌肉刺激器、手術無影燈、IVD設備專用要求、手術臺、高頻手術設備和附件等醫療器械的性能專用標準等。
本期能力擴項的主要目的是為有“出海”需求的客戶們打下基礎,熠品實驗室的復用器械再處理程序驗證的國際認可資質除了美國IAS頒發的ISO 17025之外,又新增了中國CNAS頒發的ISO 17025資質,可以滿足各大企業的不同方案及資質需求。
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