近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，春立醫(yī)療自主研發(fā)的“3D打印鈦合金錨釘”取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：20243130415。

一、春立正達(dá)3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品介紹

3D打印鈦合金錨釘由錨釘和插入器組成，錨釘采用符合YY/T1701標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，插入器與人體接觸部分采用符合YY/T0726標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，無菌有效期5年。

二、3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品特點(diǎn)

3D打印鈦合金錨釘采用的是TC4ELI鈦合金粉末經(jīng)激光束熔融工藝制成，在精度控制和成本損耗方面，3D打印錨釘相比傳統(tǒng)機(jī)加工制成的錨釘會(huì)更具優(yōu)勢(shì)。
1、錨釘采用的是與金屬錨釘相同結(jié)構(gòu)的高低雙螺紋設(shè)計(jì)，可以提供較金屬錨釘更好的固定強(qiáng)度。2、與同系列縫線進(jìn)行組合搭配，根據(jù)醫(yī)生需求提供各式各樣的搭配方案。3、錨釘自攻性能優(yōu)秀，能夠媲美金屬錨釘，無預(yù)鉆孔需求。4、錨釘采用的獨(dú)立線孔設(shè)計(jì)，避免縫線的纏繞打結(jié)。
同時(shí)，3D打印工藝能夠有效控制產(chǎn)品的彈性模量等力學(xué)性能使其更加接近人骨，減少植入后活動(dòng)造成的對(duì)骨的傷害。3D打印得到的粗糙表面相較于傳統(tǒng)機(jī)加工的光滑表面，更有利于細(xì)胞的攀附生長，可促進(jìn)手術(shù)時(shí)對(duì)骨的創(chuàng)傷的愈合，有利于患者的康復(fù)。

三、熠品助力

該3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品由熠品大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》以及相關(guān)參考資料，完成了其安全性和有效性驗(yàn)證并出具了報(bào)告，且順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審核。

本次春立正達(dá)3D打印鈦合金錨釘產(chǎn)品的順利獲證，是對(duì)熠品大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)的再一次認(rèn)可及表彰。

在未來的日子里，熠品醫(yī)療將繼續(xù)秉承“客戶至上”的服務(wù)理念，持續(xù)提升自身實(shí)力和服務(wù)水平，為廣大客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)！

關(guān)于春立醫(yī)療運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)

春立醫(yī)療成立于1998年，是一家專業(yè)從事人工關(guān)節(jié)、脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的A+H上市企業(yè)（688236.SH+01858.HK）。春立正達(dá)持續(xù)在醫(yī)療內(nèi)植入物領(lǐng)域深耕細(xì)作，致力于打造國內(nèi)外知名的醫(yī)療器械品牌。
春立運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)整體解決方案涵蓋肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、小關(guān)節(jié)及關(guān)節(jié)鏡設(shè)備等。目前，春立運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品覆蓋門型釘、界面螺釘、一次性刨削刀頭、帶袢鈦板、PEEK材料帶線錨釘、不可吸收帶線錨釘、非吸收性外科縫線、半月板修復(fù)系統(tǒng)等系列產(chǎn)品、器械及設(shè)備，可為醫(yī)生及客戶提供一站式解決方案。
春立運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)及工藝技術(shù)團(tuán)隊(duì)由數(shù)十名專業(yè)人士組成，擅長多品種、小批量產(chǎn)品加工試制，熟練掌握縫線編織、機(jī)加工、PEEK等高分子材料注塑、3D打印、可吸收材料塑型等多種工藝技術(shù)。 

關(guān)于熠品大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室

熠品集團(tuán)位于貴陽市的大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，具備2間萬級(jí)層流手術(shù)室、DSA手術(shù)室以及先進(jìn)的設(shè)備：B超、DR、CT、腹腔鏡系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等大型儀器設(shè)備，可滿足多項(xiàng)臨床前研究需求。

2023年，熠品貴陽大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心新開展的試驗(yàn)項(xiàng)目百余個(gè)，手術(shù)臺(tái)數(shù)超兩千臺(tái)。產(chǎn)品涉及各類有源及無源器械，如：超聲刀、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡、高頻/射頻類手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、電動(dòng)切割吻合器、微波治療設(shè)備、補(bǔ)片、可吸收骨修復(fù)材料、可吸收縫線、脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、3D打印類植入器械、可吸收止血材料、藥物涂層冠脈.......

經(jīng)過熠品團(tuán)隊(duì)的共同努力，2023年我們助力多家客戶的三類產(chǎn)品順利獲得NMPA三類注冊(cè)證，產(chǎn)品有：口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、超聲軟組織手術(shù)設(shè)備、外科復(fù)合疝補(bǔ)片、可吸收縫合線、穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備、多款軟性內(nèi)窺鏡、可吸收結(jié)扎夾、止血夾、高頻手術(shù)設(shè)備、吻合器等。

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