本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行液體敷料產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)液體敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
本指導(dǎo)原則不適用于完整皮膚、瘢痕、陰道、口腔、鼻腔、腸道等非皮膚創(chuàng)面清洗及護(hù)理的產(chǎn)品，也不適用于含有活性成分、抑菌成分、發(fā)揮藥理學(xué)作用成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、可降解材料、蛋白類敷料等的液體敷料。對(duì)產(chǎn)品分類不明確的，需申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
按照填表要求填寫。
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成，建議以主要成分作為特征詞。常見的產(chǎn)品名稱舉例：聚乙二醇液體敷料等，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加“無菌”描述。
1.2管理類別、分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第II類醫(yī)療器械管理的護(hù)理器械，分類編碼為14-10-08。
1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》，原則上以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。
例如：
1.3.1所含成分不同的液體敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同，溶液型和凍干粉型應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
1.3.3液體敷料使用不同滅菌方式對(duì)產(chǎn)品的安全有效性的影響不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
1.3.4包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。
1.3.5液體敷料是否無菌提供影響產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。
結(jié)構(gòu)及組成中組件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，組件、成分順序應(yīng)一致。
本產(chǎn)品常見的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。
常見的不可添加成分有：有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。
此部分內(nèi)容是基于目前可查詢到分類界定結(jié)果匯總中內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對(duì)敷料的認(rèn)知發(fā)生改變，這些成分可能會(huì)發(fā)生變化，可根據(jù)適時(shí)要求進(jìn)行調(diào)整。
明確產(chǎn)品中是否含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要說明這些成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，并提供必要的證明資料。
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。
在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。
（二）綜述資料
1.概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別10-創(chuàng)面敷料，二級(jí)產(chǎn)品類別08-液體敷料，管理類別為第二類。
2.產(chǎn)品描述
本指導(dǎo)原則中所述液體敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，輔以甘油、純化水等制成，所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應(yīng)具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。無菌或非無菌提供。
3.型號(hào)規(guī)格
說明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別。可采用列表形式對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，必要時(shí)應(yīng)提供差異部分的圖示說明。
4.包裝說明
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。無菌供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。為避免臨床的誤用，如使用給藥器形式的包裝（不可帶針），需在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中進(jìn)行著重強(qiáng)調(diào)，不可用于注射。
常見液體敷料產(chǎn)品包裝示意圖（包括但不限于）如下：
表1
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產(chǎn)品示意圖 |
包裝材質(zhì) |
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PP（聚丙烯） |
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PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯） |
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玻璃材質(zhì) |
5.研發(fā)歷程
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
6.與同類和/或前代產(chǎn)品比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導(dǎo)原則的定義范疇。
7.適用范圍和禁忌證
7.1適用范圍
無菌液體敷料：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
非無菌液體敷料：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
7.2預(yù)期使用環(huán)境
明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。
7.3適用人群
明確目標(biāo)患者人群的信息。
7.4禁忌證
應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：對(duì)原材料過敏者禁用。
（三）非臨床資料
1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；
1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；
1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；
1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。
1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；
1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；
1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“液體敷料”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.1.1技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。
3.1.2性能指標(biāo)
常見的技術(shù)指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：
3.1.2.1設(shè)計(jì)特征
具體項(xiàng)目包括：外觀、裝量。
3.1.2.2物理性能
具體項(xiàng)目包括：成膜性（如適用）、相對(duì)密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求（如滴管、噴瓶等）。
3.1.2.3化學(xué)性能
具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬。
3.1.2.4生物性能：無菌或具有微生物限度要求。
產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合以下要求。
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需氧菌總數(shù) cfu /ml |
霉菌和酵母菌總數(shù) cfu /ml |
金黃色葡萄球菌 |
銅綠假單胞菌 |
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≤102 |
≤101 |
不得檢出 |
不得檢出 |
3.1.3檢驗(yàn)方法
企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國藥典》等。
如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說明。
申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。
說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，包括各原材料的鑒別報(bào)告。
由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報(bào)產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。
如遇到供應(yīng)商聲明因涉及機(jī)密等原因無法提供的，建議通過供應(yīng)商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應(yīng)商固定的牌號(hào)/商品名。
應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。
按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：
4.3.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。
4.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。
4.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
4.3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。如果GB/T 16886.1進(jìn)行了更新，自生效之日起，需按照新版標(biāo)準(zhǔn)考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。如通過生物相容性試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，各項(xiàng)生物相容性試驗(yàn)需采用樣品原液進(jìn)行。
若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。
4.4.1滅菌研究：可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：
4.4.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對(duì)于液體敷料的影響。
4.4.1.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
4.4.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6。
因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。
應(yīng)提供產(chǎn)品有效期研究資料。可采取加速老化或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并提交產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料及確認(rèn)報(bào)告。
最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議在有效期驗(yàn)證資料中對(duì)物質(zhì)遷移的程度和對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗(yàn)證。
可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告，可同時(shí)提交老化試驗(yàn)后產(chǎn)品的包裝性能驗(yàn)證資料。
模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可根據(jù)GB 4857《包裝 包裝運(yùn)輸件》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告，一般應(yīng)包括以下試驗(yàn)：
企業(yè)可在產(chǎn)品有效期和包裝完整性驗(yàn)證中對(duì)部分性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，但需補(bǔ)充說明選擇這些性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。
該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-10-08的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定說明書及標(biāo)簽內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)（不限于此）：
1.說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。
2.使用說明應(yīng)詳細(xì)闡明所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于患者時(shí)具體的操作步驟，明確是否一次性使用完畢，如開封后可多次使用的，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證資料明確開封后最長使用期限。
3.注明產(chǎn)品的組成成分，對(duì)產(chǎn)品所含成分過敏的患者，對(duì)產(chǎn)品使用后有色素沉著或皮疹的患者，應(yīng)有相應(yīng)的警示。
4.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)制定注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。
5.建議注明“本產(chǎn)品的使用及更換應(yīng)符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求”或類似的警示性語言。
6.產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。
7.其它應(yīng)載明的內(nèi)容。
（六）質(zhì)量管理體系文件
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局通告2017年第187號(hào)[Z].
[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[7]YY/T 0471,接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[8]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[9]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[10]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
[11]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[12]GB 4857,包裝 包裝運(yùn)輸件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[13]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[14]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].
[15] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[16]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[17]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].
[18]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].
[19]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）:國家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].
[20]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].
[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].
[22]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].
[23]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明: 國家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].
附件
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物和化學(xué)危險(xiǎn) |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)感染。 |
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不正確的配方（化學(xué)成分） |
未按照工藝要求配料。小分子物質(zhì)殘留量過大。 |
造成毒性危害。 |
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加工工藝 |
加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格。 |
引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。 |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。 |
引起局部或者交叉感染。 |
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環(huán)境因素 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。 |
|
意外的機(jī)械破壞 |
儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證。 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 |
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可用性 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。 |
錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： 偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面 |
包裝破損無法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。
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無法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。 |
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤。 |
導(dǎo)致延誤或不正確治療。 |
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合理可預(yù)見的誤用 |
型號(hào)規(guī)格選用錯(cuò)誤。 |
導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。 |
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)（源）警告不適當(dāng) |
造成重復(fù)使用。 |
交叉感染。 |
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含易燃成分產(chǎn)品 |
不注意防火。 |
失火而燒傷使用者。 |
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功能性 |
對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 |
超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。 |
|
不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 |
不能確保產(chǎn)品包裝阻菌性，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。 |
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