（一）熠品IVD體外診斷試劑檢測能力

外觀、裝量、溯源性、陰性符合率、陽性符合率、檢測限、測量系統線性、重復性、批間差、準確度（相對偏差）、特異性、穩定性（效期、熱、開封穩定性）等。

定量限、分析特異性(包括干擾物質)、正確度和精密度(重復性、中間精密度和再現性)、診斷靈敏度、診斷特異性、臨界值、測量區間、生物參考區間、檢驗程序的局限性（干擾物質研究，干擾濃度研究、攜帶污染、環境受限條件、溶血、凝血不全、過期樣本影響研究等）性能可以和市場上已有的IVD試劑相比較。

 

（二）參考標準

1. GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息 第1部分 術語定義和通用要求

2. GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息 (標示)第2部分： 專業用體外診斷試劑

3. GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息 (標示) 第4部分： 自測用體外診斷試劑

4. GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑盒

5. YY/T 1441-2016 體外診醫療器械性能評估通用要求

6. YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診新試劑穩定性評價

7. YY/T 1183-2010 酶聯免疫吸附法檢測試劑盒

8. YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑 (盒) (透射法）

9. YY/T 1304.2-2015時間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分 時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑盒

10. YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒（定性、半定量、定量）

11. YY/T 1828-2021 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

12. YY/T 1817-2022 甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

13. YY/T 1789-2023 體外診斷檢驗系統 性能評價方法

第 1部分：精密度

第 2 部分：準確度

第 3 部分：檢出限與定量限

第 4 部分：線性區間與可報告區間

第 5 部分：分析特異性（主要研究干擾物的影響，交叉反應）

第 6 部分：定性試劑的精密度診斷靈敏度和特異性。

方法	參考標準	性能驗證
酶聯免疫分析技術	YY/T 1529-2017	1. 靈敏度
		2. 準確度
		3.測量系統的線性
		4. 重復性
		5. 穩定性
化學發光免疫分析技術	YY/T 1155-2009 , YY/T 1174-2010	1. 溯源性
		2. 準確度
		3. 檢測限
		4. 測量系統的線性
		5. 重復性
		6. 批間差
		7. 穩定性
熒光免疫層析技術	YY/T 1792-2021	1. 溯源性
		2. 準確度
		3. 檢測限
		4. 測量系統的線性
		5. 重復性
		6. 批間差
		7. 穩定性
生化分析技術	YY/T 0014-2005, YY/T 0654-2017	1. 溯源性
		2. 準確度
		3. 檢測限
		4. 測量系統的線性
		5. 重復性
		6. 批間差
		7. 穩定性
時間分辨熒光免疫分析	YY/T 1304.1-2015, YY/T 1304.2-2015	1、 線性
		2、 空白限
		3、 重復性
		4、 批間差
		5、 準確度
		6、 特異性
		7、 穩定性
		8、 溯源性
免疫比濁法	YY/T 1255-2015	1、 空白限
		2、 線性
		3、 重復性
		4、 批間差
		5、 溯源性
		6、 準確度
		7、 穩定性
膠體金法	YY/T 1713-2020	1、 溯源性
		2、 準確度
		3、 檢出限
		4、 線性
		5、 分析特異性
		6、 重復性
		7、 批間差
		8、 穩定性