邀請(qǐng)函
The invitation
一、主辦方：熠品醫(yī)療器械CRO與檢測(cè)中心
二、培訓(xùn)主題：《一次性醫(yī)用耗材的貨架壽命驗(yàn)證及〈中國(guó)藥典〉2020版 1101無(wú)菌檢查法》
三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年6月14日（周五下午）
四、培訓(xùn)地點(diǎn)：長(zhǎng)沙酒店會(huì)議廳（報(bào)名成功后，具體鏈接會(huì)提前兩天郵件通知）
五、培訓(xùn)大綱及時(shí)間安排如下：
| 13:00-13:30 | 培訓(xùn)內(nèi)容 |
| 13:30-13:40 | 簽到時(shí)間-請(qǐng)持名片入場(chǎng) |
| 13:30-13:40 | 熠品醫(yī)療器械CRO與檢測(cè)中心介紹 |
| 13:40-15:40 |
(中國(guó)藥典》2020版 1101無(wú)菌檢查法:
1.無(wú)菌檢查檢驗(yàn)?zāi)康摹⒁罁?jù)及范圍
2.無(wú)菌檢查環(huán)境定期確認(rèn)及日常監(jiān)測(cè)要求3.無(wú)菌培養(yǎng)基種類與培養(yǎng)基質(zhì)量管理要求
4.培養(yǎng)基適用性檢查管理內(nèi)容
5.培養(yǎng)基無(wú)菌性檢查方法及目的
6.培養(yǎng)基的靈敏度檢查方法及目的
7.菌懸液如何制成不大于100 cfu菌懸液及其意義
8.標(biāo)準(zhǔn)菌株平板分區(qū)劃線目的
9.《中國(guó)藥典》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株傳代次數(shù)要求及菌液保存條件
10.陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照目的和區(qū)別
11.供試品無(wú)菌檢查方法適用性試驗(yàn)方法及目的
12.供試品的無(wú)菌檢查方法有哪些
13.供試品的無(wú)菌檢查中注意事項(xiàng)
14.無(wú)菌檢查試驗(yàn)結(jié)果偏差分析
15原始記錄關(guān)鍵信息規(guī)范填寫要求
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| 15:50-16:50 |
包裝貨架壽命驗(yàn)證;
1.ISO11607的要求與驗(yàn)證
2.包裝系統(tǒng)貨架壽命確認(rèn)
3.樣品準(zhǔn)備、注意事項(xiàng)
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| 16:50-17:20 | Q&A 時(shí)間 |
六、目標(biāo)學(xué)員:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)符合性的研發(fā)人員、技術(shù)人員
醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)人員
醫(yī)療器械檢測(cè)工程師
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)法規(guī)及注冊(cè)的工作人員
Mary.zhang@epintek.com
電話預(yù)約報(bào)名：130-6176-2176 (微信同號(hào))
座機(jī)：027-65563846
八、費(fèi)用：免費(fèi)（需6月12日前報(bào)名）
敬告：請(qǐng)勿以任何形式上傳我司培訓(xùn)相關(guān)資料、未經(jīng)授權(quán)請(qǐng)勿轉(zhuǎn)發(fā)講師的PPT，否則我們將保留追究相關(guān)責(zé)任的權(quán)利。
