一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件的有效性及安全性動物實驗

-吻合口耐壓性能（離體實驗）

研究目的

該產品有較多型號規格，基于動物福利要求，盡量減少實驗動物數量，在活體實驗前先通過離體組織吻合口耐壓性能測試，根據實驗結果確定用于活體實驗的產品規格。

實驗對象選擇

離體時間小于24h的新鮮豬腸，5℃-15℃保存，無冰晶形成

對照器械選擇

應選用已上市、可獲取、臨床上認可度高、同類材質的一次性使用電動腔鏡切割吻合器及釘倉組件。選用對照器械的型號所對應尺寸應與實驗產品擬優先上市的型號相一致。

 

實驗方法

選擇與被測吻合器規格相適應的腸管做殘端吻合。將腸管平整置入吻合器鉗口，關閉吻合器，并擊發；用手術刀將殘端切除，在離吻合口XXXmm左右將腸管剪斷。XXX，停止加壓，持續XXXs。

 

結果分析

標識實驗樣品來源，記錄樣品批號。報告吻合口的漏水情況。根據結果確定用于活體實驗產品的規格型號。

 

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