為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》和《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實施質量保證》，并于2021年9月18日發布。

1.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，但并不是所有醫療器械均需要通過動物試驗驗證產品安全性和有效性。為了對開展動物試驗的必要性判定提供指導，減少動物試驗研究數量，避免開展不必要的動物試驗，特制訂本指導原則。

本指導原則為醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則系列中的第一部分，為判定是否開展醫療器械動物試驗的決策原則，關于動物試驗設計等其他方面的內容請參見其他部分指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。

本指導原則適用于決策醫療器械是否需在活體動物上進行在體試驗，不包括在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。

具體內容詳見：國家藥品監督管理局網站，國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）

2.醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：

試驗設計、實施質量保證

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一。本指導原則為醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分，旨在進一步指導申請人在最小負擔下更高質量地開展醫療器械動物試驗研究。申請人宜參照《醫療器械動物試驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》以避免開展不必要的動物試驗；當申請人決定開展動物試驗時，可參考本指導原則開展研究方案設計、實施質量保證相關工作。

本指導原則系在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則的相關內容也將適時地進行調整。

本指導原則適用于醫療器械產品相關的動物試驗設計與實施，不適用于在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究。

 

具體內容詳見：國家藥品監督管理局網站，國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）。

國家藥品監督管理局原文鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927153130147.html