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醫療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究它的安全性；
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生物相容性是醫療器械安全性的特征之一（如血液相容性、細胞毒性）；
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有效性不是臨床前評價的主要方向，但是包含了一定程度的有效性內容；
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建立適當的模型，有效性的研究可以作為臨床前評價的重要內容，即試驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性，但是，這種研究結果不能作為醫療器械有效性評價的客觀證據，只能作為 是否可轉入人體進行臨床研究的輔助參考。
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有效性的客觀研究是不切合實際的，有時候一定要在動物實驗中驗證醫療器械有效性僅是廠家的一廂情愿。但是也有例外，如結構性心臟病類器械、血管疾病類器械和止血材料等可在某種程度上得到驗證。
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無論怎樣設計試驗模型，均與器械預期使用的人體對象存在較大的差異；
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設計和完成一種完全符合或近似預期使用人體對象的動物模型難以實現；
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醫療器械臨床研究才是其有效性驗證的關鍵階段，也是安全性的另一驗證（確證）階段。
備注：對于不在目錄中的醫療器械，是否需要開展動物實驗得具體問題具體分析。至于動物實驗如何開展，實驗方案及報告如何擬定文中尚未提及，目前可以參考FDA于2015年發布的指導原則：《General Considerations for Animal Studies for Medical Devices》。
熠品動物實驗中心，嚴格遵循GLP規范，擁有先進的實驗設備和專業的研究人員，協助制造商在：實驗方案制定、動物模型選擇、實驗結果分析、實驗報告撰寫等發揮重要作用。
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