常見問與答

Questions & Answers

• 醫(yī)療器械電氣安全測試漏電流超標(biāo)？這樣改！

  醫(yī)療器械電氣安全測試是確保醫(yī)療設(shè)備使用安全的重要環(huán)節(jié)，其中漏電流測試更是關(guān)鍵指標(biāo)之一。在實際檢測過程中，漏電流超標(biāo)是常見問題，不僅影響產(chǎn)品上市進(jìn)度，更可能埋下安全隱患。針對這一問題，我們需要從設(shè)計、工...

• 醫(yī)療器械第三方實驗室vs自檢,哪個更劃算？

  醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的健康，因此生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須完成嚴(yán)格的檢測工作。面對檢測需求，企業(yè)通常有兩種選擇：委托醫(yī)療器械第三方實驗室，或者開展自檢。這兩種方式各有優(yōu)劣，如何選擇更劃算...

• 醫(yī)療器械大動物實驗：為什么你不能忽視它？

  在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，大動物實驗是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，卻常常被低估或誤解。許多研發(fā)團(tuán)隊在推進(jìn)項目時，可能會考慮跳過或簡化這一步驟，但這種做法往往會導(dǎo)致后續(xù)階段出現(xiàn)更多問題。醫(yī)療器械大動物實驗的價值究竟...

• 醫(yī)療器械MRI兼容性測試總失敗？原因在這！

  醫(yī)療器械的MRI兼容性測試是確保產(chǎn)品能在磁共振成像環(huán)境中安全使用的重要環(huán)節(jié)，但很多企業(yè)在測試過程中頻頻遭遇失敗。這不僅延誤了產(chǎn)品上市時間，還增加了研發(fā)成本。為什么醫(yī)療器械MRI兼容性測試會成為這么多企...

• 醫(yī)療器械CEMDR認(rèn)證咨詢,你必須了解的關(guān)鍵步驟

  醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入歐盟市場，CEMDR認(rèn)證是必不可少的門檻。然而，MDR（MedicalDeviceRegulation）法規(guī)相比之前的MDD指令更為嚴(yán)格，流程也更復(fù)雜。對于許多企業(yè)來說，專業(yè)的醫(yī)療...

• 選錯醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)=浪費半年時間！

  在醫(yī)療器械行業(yè)，選擇一家合適的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)是產(chǎn)品上市前至關(guān)重要的一環(huán)。許多企業(yè)由于缺乏經(jīng)驗，往往在這一環(huán)節(jié)上耗費大量時間成本，甚至導(dǎo)致項目延期半年以上。如何避免這種時間浪費？關(guān)鍵在于了解醫(yī)療器械檢...

• 三類器械必看！醫(yī)療器械毒理學(xué)測試全攻略

  醫(yī)療器械的安全性是產(chǎn)品上市前必須嚴(yán)格評估的重點，尤其是三類醫(yī)療器械，由于直接接觸人體或長期植入，其生物相容性和毒理學(xué)風(fēng)險更需謹(jǐn)慎對待。醫(yī)療器械毒理學(xué)測試是評估產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，掌握其核心要點，能幫...

• 如何高效完成東盟十國醫(yī)療器械注冊？

  醫(yī)療器械企業(yè)想要進(jìn)入東盟市場，必須了解東盟十國醫(yī)療器械注冊的具體要求和流程。東盟作為全球重要的新興醫(yī)療市場，各國注冊法規(guī)差異較大，掌握正確的注冊策略能顯著提高效率。以下是關(guān)于東盟十國醫(yī)療器械注冊咨詢的...

• 皮膚光毒試驗和光變態(tài)反應(yīng)試驗區(qū)別在哪？

  在化妝品、藥品和日化產(chǎn)品的安全性評估中，皮膚光毒試驗和光變態(tài)反應(yīng)試驗是兩個常被提及的專業(yè)檢測項目。雖然兩者都與皮膚對光線的異常反應(yīng)有關(guān)，但它們的機(jī)制、表現(xiàn)和檢測方法存在顯著差異。了解這些區(qū)別，對產(chǎn)品研...

• 皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗總不合格？材料要換！?

  在化妝品、護(hù)膚品及外用藥品的研發(fā)中，‌皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗‌是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。然而，不少企業(yè)反饋，這項試驗反復(fù)失敗，導(dǎo)致產(chǎn)品上市受阻。若你也遇到類似問題，問題根源可能出在材...