臨床前測試
熠品簡介
熠品(EPINTEK)是一家具有政府投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務平臺,公司聚焦于快速發(fā)展的醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥行業(yè),為國內(nèi)外制造企業(yè)與科研院所提供:臨床前研究、檢驗檢測、法規(guī)注冊與臨床試驗CRO等集成式一體化服務。
Questions & Answers
醫(yī)療器械電氣安全測試是確保醫(yī)療設備使用安全的重要環(huán)節(jié),其中漏電流測試更是關(guān)鍵指標之一。在實際檢測過程中,漏電流超標是常見問題,不僅影響產(chǎn)品上市進度,更可能埋下安全隱患。針對這一問題,我們需要從設計、工...
醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的健康,因此生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須完成嚴格的檢測工作。面對檢測需求,企業(yè)通常有兩種選擇:委托醫(yī)療器械第三方實驗室,或者開展自檢。這兩種方式各有優(yōu)劣,如何選擇更劃算...
在醫(yī)療器械研發(fā)過程中,大動物實驗是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié),卻常常被低估或誤解。許多研發(fā)團隊在推進項目時,可能會考慮跳過或簡化這一步驟,但這種做法往往會導致后續(xù)階段出現(xiàn)更多問題。醫(yī)療器械大動物實驗的價值究竟...
醫(yī)療器械的MRI兼容性測試是確保產(chǎn)品能在磁共振成像環(huán)境中安全使用的重要環(huán)節(jié),但很多企業(yè)在測試過程中頻頻遭遇失敗。這不僅延誤了產(chǎn)品上市時間,還增加了研發(fā)成本。為什么醫(yī)療器械MRI兼容性測試會成為這么多企...
醫(yī)療器械企業(yè)想要進入歐盟市場,CEMDR認證是必不可少的門檻。然而,MDR(MedicalDeviceRegulation)法規(guī)相比之前的MDD指令更為嚴格,流程也更復雜。對于許多企業(yè)來說,專業(yè)的醫(yī)療...
在醫(yī)療器械行業(yè),選擇一家合適的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)是產(chǎn)品上市前至關(guān)重要的一環(huán)。許多企業(yè)由于缺乏經(jīng)驗,往往在這一環(huán)節(jié)上耗費大量時間成本,甚至導致項目延期半年以上。如何避免這種時間浪費?關(guān)鍵在于了解醫(yī)療器械檢...
醫(yī)療器械的安全性是產(chǎn)品上市前必須嚴格評估的重點,尤其是三類醫(yī)療器械,由于直接接觸人體或長期植入,其生物相容性和毒理學風險更需謹慎對待。醫(yī)療器械毒理學測試是評估產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),掌握其核心要點,能幫...
醫(yī)療器械企業(yè)想要進入東盟市場,必須了解東盟十國醫(yī)療器械注冊的具體要求和流程。東盟作為全球重要的新興醫(yī)療市場,各國注冊法規(guī)差異較大,掌握正確的注冊策略能顯著提高效率。以下是關(guān)于東盟十國醫(yī)療器械注冊咨詢的...
在化妝品、藥品和日化產(chǎn)品的安全性評估中,皮膚光毒試驗和光變態(tài)反應試驗是兩個常被提及的專業(yè)檢測項目。雖然兩者都與皮膚對光線的異常反應有關(guān),但它們的機制、表現(xiàn)和檢測方法存在顯著差異。了解這些區(qū)別,對產(chǎn)品研...
在化妝品、護膚品及外用藥品的研發(fā)中,皮膚光變態(tài)反應試驗是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。然而,不少企業(yè)反饋,這項試驗反復失敗,導致產(chǎn)品上市受阻。若你也遇到類似問題,問題根源可能出在材...